Zentrale Herausforderungen in klinischen Studien

• 90% aller klinischen Studien werden nicht „in-time“ abgeschlossen
• Mehr als ein Drittel der Studienzentren hat zum Zeitpunkt LPFV keinen Patienten rekrutiert
• Etwa 60% aller Studienzentren verfehlen generell ihre Rekrutierungsziele in klinischen Studien

• weitaus höheren Investitionen zur Studiendurchführung als geplant,
• erheblichen Verschiebungen für die Zulassung eines Medikaments und zu
• hohen entgangenen Markterlösen als Folge dieser Verschiebung

Hintergründe dieser Situation

• Mangelnde Akzeptanz des Protokolls bzw. Transparenz für die Hintergründe wirken demotivierendauf die Studienzentren.
• Eine Einbindung von Studienzentren in die Planung der operativen Durchführung findet nicht statt.
• Die Qualität der Selektion von Studien-Ländern und –Zentren ist i.d.R. nicht orientiert an realen/realistischen Patientenpotentialen.
• Die Kommunikationsstrategie zur Studie liefert keinen Mehrwehrt für Patienten und Studienzentrenin deren Wettbewerbsumfeld.
• Verträge mit Studienzentren sind oft zu unverbindlich gehalten.
• Das Training der Zentren zu Beginn einer Studie (und auch beteiligter CROs) in Initiierungsbesuchen oder Investigator Meetings ist oft nur auf Aspekte des Studien-Protokolls ausgerichtet. Rekrutierung wird selten thematisiert.
• Es erfolgt i.d.R. kein segmentspezifischer Support der Zentren durch Sponsor oder CRO

Fazit

• Sämtliche Kostentreiber einer klinischen Studie beziehen sich auf die Qualität der Planungsphase
• Defizite in der Planungsqualität äußern sich in hohen Zusatzinvestitionen, die dann ausschließlich reaktiv getätigt werden können. („Reparaturen sind immer teurer als Prävention“, Investigator aus Nord Amerika)

Wege aus dem Dilemma

• Planungsphase
• Roll-Out
• Rekrutierungsphase
• Closing